2023年中国生物制品申报与审评情况分析 申请受理量小幅下降【组图】-金沙以诚为本赢在信誉
行业主要上市公司:(603259)、百济神州(688235)、(300122)等。
本文核心内容:生物制品整体申报与评审情况、生物制品创新药批准情况。
生物制品整体申报与评审情况
2018-2022年,中国药品注册申请受理量逐年增长,2022年cde受理注册申请受理号12244个(品种7911个),同比增长5.8%。2022年,化药申请受理号8790个(品种5483个),同比增长7.5%,占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个,同比下降6.88%,占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个,同比增长13.06%,占全年受理总量的12.68%。
2022年cde受理生物制品注册申请998个品种(受理号1882个),其中受理生物制品ind申请555个品种(受理号827个),同比增长4.5%;受理生物制品nda申请91个品种(受理号129个),同比增长8.3%。
2022年cde完成生物制品审评共1025个品种(受理号1960个);以审评任务类别统计,其中ind申请578个品种(受理号836个),同比增长15.3%,包含预防用生物制品29个,治疗用生物制品549个;nda申请76个品种(受理号123个),同比减少21.6%,包含预防用生物制品6个,治疗用生物制品70个。
生物制品创新药申报与批准情况
2022年受理生物制品1类创新药申请452品种(受理号643个),其中国产372个品种(受理号516个,其中预防用生物制品8个,治疗用生物制品508个);进口80个品种(受理号127个,其中预防用生物制品2个,治疗用生物制品125个);以审评任务类别统计,ind申请441个品种(受理号623个),nda申请13个品种(受理号20个)。
2022年生物制品创新药获批上市有6个品种(新冠药物除外),适应症包含实体瘤、宫颈癌等。2022年批准生物制品创新药如下图所示:
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、产业链咨询、技术咨询、ipo募投可研、ipo业务与技术撰写、ipo工作底稿咨询等金沙以诚为本赢在信誉的解决方案。
更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人app】,还可以与500 经济学家/资深行业研究员交流互动。
广告、内容合作请点这里:寻求合作
咨询·服务